Forskningens behov väger för lätt i utredning om hälsodata

Om den potential som framväxten av precisionsmedicinska behandlingar erbjuder ska kunna realiseras måste både vård och forskning kunna ta del av hälsodata i högre utsträckning. Det är särskilt viktigt för personer som drabbas av sällsynta sjukdomar, som till exempel en barncancerdiagnos. Regeringen har önskat förslag på hur juridiska förutsättningar och infrastruktur för delning av hälsodata ska kunna förbättras, men Barncancerfonden vill se större förståelse för de särskilda behov som sällsynta diagnoser innebär, kopplat till både vård och forskning.

Precisionsdiagnostik införs just nu på alla barncancercentra i Sverige och det väcker hopp om att fler cancerdrabbade barn ska kunna räddas till livet och i mindre grad drabbas av sena komplikationer. Men för att kunna erbjuda och utveckla mer individanpassad behandling liksom nya precisionsläkemedel krävs tillgång till hälsodata, nationellt och internationellt, både för vård och forskning.

Barncancerfonden konstaterar liksom både utredare och andra remissinstanser att det pågår mycket utvecklingsarbete kopplat till hälsodata, såväl nationellt som internationellt, och att arbetet befinner sig i olika faser. Barncancerfonden ser därför att staten behöver ta ett ännu tydligare helhetsgrepp om system och regelverk för hälsodata i Sverige.

Trots att utredaren i betänkandet ”Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning” lyfter fram Barncancerfondens innovationssatsning BrainChild som ett exempel på en struktur som skulle kunna utvecklas till en så kallad precisionsmedicinsk databas anser Barncancerfonden att betänkandet i övrigt saknar flera perspektiv viktiga för barncancer och andra sällsynta diagnoser.

Förslaget om regionala precisionsmedicinska databaser

Förutom ett antal författningsförslag föreslår utredaren att tre nya strukturer för att samla och tillgängliggöra hälsodata: regionala precisionsmedicinska databaser för vårdens behov, att GMS ska fortsätta att utveckla den Nationella Genomikplattformen samt vidareutredning av en nationell datahubb.

Barncancerfonden tycker, liksom Cancerfonden och flertalet andra remissinstanser, att förslaget om precisionsmedicinska databaser känns ofullständigt. Det behövs en tydligare definition av vad en precisionsmedicin databas ska innehålla, de bör inte vara frivilliga att inrätta och framför allt - sett ur ett barnperspektiv - så räcker det inte att de är regionala. Sverige behöver en nationella strukturer där materialet även kan delas internationellt och användning för forskning är tillåten.

– Inom barnonkologin har vi väl utvecklade samarbeten inom landet, både för vård och forskning, men vi jobbar också internationell vilket är ett måste för en så här liten patientpopulation. Om vi ska kunna utveckla nya behandlingar så måste vi kunna jämföra responsen hos barn med samma diagnoser och de patienterna kanske inte alls finns i Sverige, säger Britt-Marie Frost, Barncancerfondens forskningschef.

Barncancerfonden är också orolig för att förslaget om inrättande av precisionsmedicinska databaser skulle kunna innebära uppbyggnad av ytterligare parallella strukturer som bidrar till ökad administrativ börda och bidrar till fragmentering av viktiga resurser. Barncancerfonden ställer sig också frågande till hur man kan garantera jämlik vård om inrättandet av en databas är frivilligt och upp till varje region.

En nationell plan som tar höjd för internationella samarbeten

Sverige har goda förutsättningar för att använda hälsodata för utvecklingen av vården i och med omfattande kvalitetsregister och biobanker samt en ambitiös forsknings- och innovationspolitik och - inte minst – patienter som är positivt inställda till att dela med sig av data.  Det är därför oroande att utredningen bedömer att Sverige ligger efter jämförbara länder.

Barncancerfonden anser att implementeringen av precisionsmedicin bör ske genom en nationell satsning med långsiktig finansiering som också inbegriper biobanker och kvalitetsregister. Barncancerfonden har också tidigare lyft att vårdens digitala infrastruktur är ett område som bör omfattas av Vårdansvarskommitténs arbete.  

Ett inrättande av en nationell datahubb behöver också synkroniseras med den föreslagna förordningen om det europeiska hälsodatautrymmet, EHDS, som också har som mål att skydda individers hälsouppgifter samtidigt som det möjliggör delning av data för patientvård, forskning och policyutveckling.

– Vi har fantastiska resurser för forskning men ser redan idag en utmaning i administrativt arbete i form av dubbelregistrering. Vi få inte bygga nya parallella system som innebär mer administration. Att systemen är interoperabelt med de internationella strukturer som nu byggs är också en grundförutsättning. Behandling och behandlingsresultat av sällsynta diagnoser måste kunna jämföras internationellt för att kunna påskynda utvecklingen, menar Britt-Marie Frost.

Det är inte bara registreringen av data som idag upplevs som en administrativ börda. Barncancerfondens kontakter med forskningskoordinatorer och kliniskt verksamma forskare styrker utredningens konstaterande att det idag är en betungande uppgift att få tillgång till rätt uppgifter för att kunna bedriva klinisk forskning. Därför är det viktigt att säkerställa att Sverige skapar ett system som kan hantera data för både vård-, forskning-, innovation- och utvecklingsverksamhet på ett effektivt, ändamålsenligt och patientsäkert sätt.  

Samtycke för både vårdens och forskningens behov

Barncancerfonden tillstyrker utredningens bedömning att det också bör utredas om en nationell datahubb kan vara ett verktyg för att hantera samtycken för personuppgiftsbehandling av hälsodata. Men det finns också särskilda utmaningar kopplade till lagringstid i relation till förväntad levnadslängd när det är barn som drabbas av sjukdom. En uppdaterad lagstiftning behöver därför ta höjd för framtida användningsområden och teknikutveckling, samtidigt som barnets integritet skyddas både i dag och i framtiden. Därtill ställs särskilda krav på anpassning av information om bland annat insamling, hantering och ägandeskap av hälsodata.  Barncancerfonden vill därför se att möjligheten för barn och unga att få information om hur dennes hälsodata används stärks.

– Vi tror också att en förbättrad information har potentialen att dels öka patientens egen delaktighet, dels säkra förtroende och tillit till vården och forskningen i relation till insamling, hantering och användning av hälsodata. Utan patienternas förtroende och medgivande så har vi inget att fylla våra databaser med, säger Britt-Marie Frost.

Läs hela remissvaret här:
https://www.barncancerfonden.se/globalassets/bilder/om-oss/politik-och-paverkan/remissvar/barncancerfonden_-remiss-sou-2023-76.pdf