Lagöversyn ska ge fler cancerläkemedel godkända för barn
Samtidigt som förberedelserna för att lansera det nya EU-förslaget på läkemedelslagstiftning som ska ge vården tillgång till fler på barn utprovade läkemedel går in på upploppet har insatser för att effektivisera den gamla lagen utvärderats. Flera steg i rätt riktning tycker Barncancerfondens Kerstin Sollerbrant som följer utvecklingen.
Europeiska Läkemedelsverket EMA har tagit fram en rapport, Boosting the development of medicines for children, som följer upp den handlingsplan som myndigheten och EU-kommissionen tog fram 2018 i syfte att öka utvecklingen av läkemedel för barn. En av orsakerna till handlingsplanen var den stora bristen på cancerläkemedel utvecklade för och testade på barn.
Kerstin Sollerbrant, senior expert på Barncancerfondens avdelning för forskning och utbildning och ledamot i EMAs kommitté för avancerade terapier, hoppas att åtgärderna i handlingsplanen ska ge effekt i form av fler tillgängliga cancerläkemedel:
– Tidigare utredningar har visat att den del av den europeiska lagstiftningen som ska stimulera till att fler läkemedel tas fram för och testas på barn, Paediatric Regulation, visserligen bidragit till fler barnläkemedel men tyvärr inte inom cancerområdet. Utvecklingen står still på barnsidan samtidigt som vi ser hur den växer på vuxensidan.
Flera åtgärder och insatser
Handlingsplanen som Europeiska kommissionen och EMA tog fram 2018 bestod av ett antal åtgärder som gick att genomföra inom befintlig lagstiftning och tanken var att om de fungerade så skulle de kunna ingå i det förslag på ny lagstiftning som kommer att presenteras nu under våren.
Kerstin Sollerbrant tycker att man hunnit med mycket under kort tid.
– Några av reformerna har handlat om att förenkla ansökningsförfarandet för marknadsgodkännande av nya läkemedel och andra åtgärder har handlat om att utveckla de prövningsprogram som krävs och att förbättra och effektivisera samarbetet mellan viktiga aktörer inom och utom Europa.
En konkret insats är det register för pågående kliniska studier (CTIS) som etablerats och en annan är definitionen av ”unmet medical needs” där man bland annat i samarbete med Accelerate, initiativet för att få fram fler onkologiska läkemedel till barn, genomfört ett antal workshops på temat barncancer.
Internationell marknadsföring behövs
Accelerate samlade också i början av februari representanter för såväl, vård, akademi, företag och patientorganisationer till sin årliga konferens. Barncancerfonden deltog men Kerstin Sollerbrant saknade i övrigt svensk deltagande på plats.
– Jag hoppas att förslagen som kommer i nya Pharmaceutical legislation kommer att öka antalet cancerläkemedel utvecklade för barn. I Sverige har vi infört helgenomsekvensering och det skulle kunna bli en utmärkt plattform för fler kliniska studier, inte minst inom precisionsmedicin. Men då måste vi delta på den internationella arenan och berätta om vad vi gör.
Läs rapporten: Closing report of the EMA and European Commission (EC) action plan on paediatrics, https://www.ema.europa.eu/en/news/actions-support-development-medicines-children